近期创新药赛道热度持续攀升，国家药监局集中放行多款新药，其中全球首款实体瘤 CAR-T 疗法舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美，CT041） 获批上市，成为行业焦点。这款针对晚期胃癌的突破性疗法，填补了实体瘤细胞治疗领域的空白，但99 万元 / 人份的高昂定价，也让国内 CAR-T 疗法 “疗效顶尖、可及性偏低” 的行业矛盾再度凸显。

 

　　疗效突破但定价高昂，普通家庭无力承担

 

　　晚期 CLDN18.2 阳性胃癌患者家属戚成，是千万等待新疗法患者家庭的缩影。去年年底其父确诊胃癌晚期，历经一线化疗、二线治疗后病情进展，医生建议更换后线创新方案。舒瑞基奥仑赛的获批让家属看到希望，但近百万元的治疗费用，让普通家庭难以承受。

 

　　患者家属坦言，家庭收入尚可、且已办理异地长期就医备案，但无商业保险加持，长期抗癌开支早已压力沉重。即便不吃不喝两年，也难以覆盖单次治疗费用。

 

　　这一真实困境，精准折射出当前细胞与基因治疗（GCT）行业最大痛点：顶尖临床价值与超高定价形成巨大可及性鸿沟。多位业内人士表示，CAR-T 高价并非单纯企业逐利，而是研发投入、定制化生产、质控体系、临床成本多重因素叠加导致，行业长期难以快速降价，短期内也很难形成普惠性治疗方案。

 

　　对标天价基因药、二级市场遇冷，商业化压力凸显

 

　　此次科济药业新款 CAR-T 定价 99 万元 / 人份，虽低于公司此前血液瘤 CAR-T 产品 115 万元的定价，但依然远超大众支付能力。参考国内已上市血友病基因药物，上市初期定价 279 万元一针，即便获批一年多仍无自费患者，最终被迫降价 140 万元，足见高端细胞治疗自费市场的局限性。

 

　　受高价商业化预期影响，科济药业股价连续走弱。6 月 23 日跌幅超 6%，6 月 24 日再度大跌超 11%，资本市场对产品放量空间保持谨慎态度。

 

　　业内 CAR-T 商业运营负责人解释，自体 CAR-T 属于 “一人一药、定制化生产”，单针生产成本可达 30 万 —60 万元，叠加慢病毒载体、GMP 厂房、严苛质控、高额临床研发投入，99 万元定价贴合行业成本逻辑，并非虚高。

 

　　但客观现实是，晚期胃癌后线患者家庭普遍承压，全额自费模式将大幅限制渗透率，产品短期放量难度极大。

 

　　瞄准高净值人群，放量节奏偏保守

 

　　针对支付难题，科济药业已启动商业保险创新药目录申报，参考过往 CAR-T 入商保经验，叠加各类惠民保报销后，患者自付费用有望降至 10 万 —20 万元，大幅降低就医门槛。

 

　　公司对产品商业化节奏保持谨慎保守：预计 2026 年仅承接 200 单，上市后 4—5 年才有望达到 20 亿元销售峰值。

 

　　商业化策略上，本次产品放弃授权合作模式，选择自建近 50 人商业团队，初期重点覆盖国内 100 家头部肿瘤三甲医院，目标客群明确聚焦高支付能力高净值人群，后续再逐步渗透普通患者市场，并同步布局海外注册上市通道。

 

　　从市场空间来看，国内符合该疗法适应症的晚期胃癌患者年约 3 万人，理论市场空间接近 300 亿元。但受限于支付体系短板，机构测算当前中性乐观渗透率仅 6.7%。目前企业也在持续拓展胰腺癌、胃癌辅助治疗等新适应症，打开长期成长天花板。

 

　　国内 CAR-T 整体放量遇阻，中外市场差距悬殊

 

　　截至目前，国内已有 9 款 CAR-T 产品获批，但无一实现大规模放量。公开数据显示，行业头部产品年销售额仅亿元级别，累计五年全国接受 CAR-T 治疗患者仅约 4000 人，与每年 6 万 —8 万的潜在患者需求严重不匹配。

 

　　反观海外，依托完善的医保与商业支付体系，海外 CAR-T 单品年销售额普遍突破 10 亿美元级别，传奇生物、吉利德、百时美施贵宝相关产品年营收均超百亿人民币，中外市场体量差距巨大。

 

　　业内直言，国内仅靠惠民保、商业特药险补充报销，缺乏常态化、高比例医保兜底机制，高端细胞治疗很难真正普惠，行业长期面临 “有好药、用不起” 的结构性难题。

 

　　行业开启降本竞赛，新一代技术重构未来定价体系

 

　　支付体系短板短期难以补齐，行业目前主要依靠技术革新降本破局。国内创新药企华道生物自研 CAR-T 实现设备、耗材、原料全自主可控，拟上市产品定价目标控制在 23 万 —25 万元，大幅拉低行业价格底线，目前上市申请已获受理。

 

　　同时，通用型 CAR-T、体内原位 CAR-T成为下一代核心降本方向。通用型 CAR-T 可量产、无需定制配型，大幅压缩生产成本；体内 CAR-T 省去体外制备繁琐流程，未来规模化量产下，行业成本有望下探至万元级别。

 

　　不过目前低成本新技术仍主要布局血液瘤，实体瘤 CAR-T 仍处于早期探索阶段，短期难以撼动现有格局。

 

　　未来 3-5 年赛道分化加剧，行业进入强者恒强阶段

 

　　业内判断，未来三至五年国内 CAR-T 赛道将迎来明显分层与格局分化。

 

　　短期竞争聚焦商业化能力：血液瘤产品为行业基本盘，比拼医院准入、商保落地、患者服务体系；

 

　　中长期竞争看技术迭代：实体瘤 CAR-T 先发企业抢占窗口期形成壁垒，通用型、体内 CAR-T 新技术逐步兑现临床价值。

 

　　未来赛道将呈现强者恒强格局：拥有上市产品、稳定现金流的头部企业，可持续反哺前沿研发；管线单一、无商业化能力、技术同质化的中小药企，将逐步面临合作变现、并购整合或管线淘汰。