医疗器械如何分类，常说的二类、三类是什么？
加入日期:2022/12/1 10:33:18 查看人数: 2723 作者:admin
常说的二类、三类，是按监管的风险分类的。三类风险最高，监管最严。详细的几种分类方法，请看本文
相关的政策文件主要有：
《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《体外诊断试剂分类规则》（国家食品药品监督管理总局2021年第129号）关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（国家食品药品监督管理总局2021年第60号）
二、医疗器械怎么分类？
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。”
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。”
三、按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的大类01 有源手术器械02 无源手术器械03 神经和心血管手术器械04 骨科手术器械05 放射治疗器械06 医用成像器械07 医用诊察和监护器械08 呼吸、麻醉和急救器械09 物理治疗器械10 输血、透析和体外循环器械11 医疗器械消毒灭菌器械12 有源植入器械13 无源植入器械14 注输、护理和防护器械15 患者承载器械16 眼科器械17 口腔科器械18 妇产科、辅助生殖和避孕器械19 医用康复器械20 中医器械21 医用软件22 临床检验器械
